Медицинская философия
Регенеративная медицина даёт результат только в том случае, если биология заболевания изучена до начала лечения. В BioCells Medical каждая программа начинается с молекулярного и иммунологического профилирования, а также анализа траектории заболевания — до принятия любого терапевтического решения.
Клеточная терапия рассматривается не как процедура, а как точное медицинское вмешательство. Итоговый результат определяется качеством подготовки: как произведены и протестированы клетки, как выстроен протокол и насколько системно организовано наблюдение после лечения.
Методология
Каждая программа строится на трёх обязательных принципах. Нарушение любого из них делает клинический результат непредсказуемым.
Протокол формируется на основании конкретных клинических и лабораторных данных пациента, а не только диагноза
Полное молекулярное и иммунологическое профилирование предшествует каждому решению
Тип клеток, дозировка, путь введения и последовательность определяются с учётом иммунного статуса, выраженности нейровоспаления, стадии и скорости прогрессирования заболевания
Протокол утверждается мультидисциплинарным консилиумом и корректируется в динамике на основании биомаркеров и клинического ответа
Вся цепочка — от получения биологического материала до введения пациенту — находится под прямым лабораторным контролем
Каждая клеточная партия проходит культивирование, а также обязательную проверку жизнеспособности, стерильности и функциональной активности перед применением
Все терапевтические компоненты программы — мезенхимальные стволовые клетки (МСК), T-регуляторные клетки, экзосомы, а также сопутствующие биологические продукты — подготавливаются индивидуально для пациента
Полная прослеживаемость, включая этапы обработки и условия хранения, документируется в соответствии с нормативными требованиями ЕС
Клинические шкалы и биомаркеры — объективная оценка вместо субъективных впечатлений
Валидированные оценочные инструменты для каждого диагноза: ALSFRS-R для БАС, EDSS для рассеянного склероза, UPDRS для болезни Паркинсона, GMFCS/GMFM для ДЦП и другие
Оценка биомаркеров до начала терапии, в процессе лечения и на протяжении всего периода долгосрочного наблюдения
Носимые устройства мониторинга для непрерывного объективного сбора физиологических и функциональных данных между визитами в клинику
Клинический реестр с более чем 2 500 продольными наблюдениями пациентов, системно ведётся с 2013 года
Контекст
Рынок регенеративной медицины включает клиники, работающие по очень разным стандартам. Это конкретные различия, о которых пациентам и направляющим врачам следует знать.
Распространённая практика
BioCells Medical
Стандартный протокол для всех пациентов с одним диагнозом
Протокол, выстроенный на основе индивидуального молекулярного и иммунного профилирования с учётом клинической динамики и биологических особенностей пациента
Клетки от внешних поставщиков или коммерческих тканевых банков
Все терапевтические компоненты производятся внутри клиники в собственной сертифицированной клеточной лаборатории в Варшаве под прямым лабораторным контролем
Клетки часто вводят без лабораторной культивации — протокол вместе с пункцией костного мозга занимает 2–3 дня
Полноценная лабораторная подготовка с этапом культивирования (14–21 день) и контроля качества (жизнеспособность, стерильность, функциональная активность); полный цикл от забора материала до введения занимает около месяца
Паспорт партии клеток пациенту не предоставляется — биологический продукт без документированного идентификатора
Каждая клеточная партия выпускается с паспортом клеток: параметры качества, условия обработки и хранения, а также полная прослеживаемость в соответствии с нормативной базой ЕС
Минимальное или отсутствующее наблюдение после выписки
Структурированная программа долгосрочного мониторинга с клиническими шкалами, биомаркерами, дистанционным наблюдением и индивидуальной реабилитацией
Результаты описываются в общих, рекламных формулировках
Результаты измеряются по валидированным клиническим шкалам и представляются с указанием объективных данных и клинических ограничений
Клиники, работающие вне регуляторного надзора ЕС
Клиника в Варшаве, работающая в рамках европейских медицинских требований с полной прослеживаемостью всех этапов лечения
Распространённая практика
Стандартный протокол для всех пациентов с одним диагнозом
BioCells Medical
Протокол, выстроенный на основе индивидуального молекулярного и иммунного профилирования с учётом клинической динамики и биологических особенностей пациента
Распространённая практика
Клетки от внешних поставщиков или коммерческих тканевых банков
BioCells Medical
Все терапевтические компоненты производятся внутри клиники в собственной сертифицированной клеточной лаборатории в Варшаве под прямым лабораторным контролем
Распространённая практика
Клетки часто вводят без лабораторной культивации — протокол вместе с пункцией костного мозга занимает 2–3 дня
BioCells Medical
Полноценная лабораторная подготовка с этапом культивирования (14–21 день) и контроля качества (жизнеспособность, стерильность, функциональная активность); полный цикл от забора материала до введения занимает около месяца
Распространённая практика
Паспорт партии клеток пациенту не предоставляется — биологический продукт без документированного идентификатора
BioCells Medical
Каждая клеточная партия выпускается с паспортом клеток: параметры качества, условия обработки и хранения, а также полная прослеживаемость в соответствии с нормативной базой ЕС
Распространённая практика
Минимальное или отсутствующее наблюдение после выписки
BioCells Medical
Структурированная программа долгосрочного мониторинга с клиническими шкалами, биомаркерами, дистанционным наблюдением и индивидуальной реабилитацией
Распространённая практика
Результаты описываются в общих, рекламных формулировках
BioCells Medical
Результаты измеряются по валидированным клиническим шкалам и представляются с указанием объективных данных и клинических ограничений
Распространённая практика
Клиники, работающие вне регуляторного надзора ЕС
BioCells Medical
Клиника в Варшаве, работающая в рамках европейских медицинских требований с полной прослеживаемостью всех этапов лечения
Каждая программа направлена на функциональную стабилизацию, замедление прогрессирования заболевания и документируемое улучшение качества жизни на основе объективных клинических данных. Конфиденциальные медицинские консультации — без обязательств.
