Ricerca clinica registrata sulle sindromi neuroinfiammatorie (NCT07145502)

BioCells Medical | ClinicalTrials.gov

Identificatore: NCT07145502

Le condizioni neuroinfiammatorie di origine autoimmune o post-infettiva rappresentano un gruppo complesso e spesso debilitante di disturbi che colpiscono il sistema nervoso centrale. Queste sindromi, tra cui l'encefalite autoimmune, le encefalopatie post-infettive e la demielinizzazione neuroinfiammatoria, possono portare a deterioramento cognitivo, deficit neurologici, affaticamento e riduzione della qualità della vita. In molti pazienti, le terapie immunomodulatorie standard forniscono un beneficio incompleto o temporaneo, evidenziando la necessità di una comprensione clinica più approfondita e di approcci di supporto alternativi.

In questo contesto, BioCells Medical è lo sponsor e il sito clinico di uno studio osservazionale ufficialmente registrato su ClinicalTrials.gov con l'identificativo NCT07145502 , finalizzato al monitoraggio sistematico dei risultati degli interventi di medicina rigenerativa avanzata nei pazienti con sindromi neuroinfiammatorie.

Scopo dello studio e focus scientifico

Lo studio intitolato “Monitoraggio dei risultati delle terapie cellulari ed esosomiali nelle sindromi neuroinfiammatorie autoinfiammatorie e post-infettive” è concepito come un registro osservazionale prospettico e non randomizzato .

Il suo obiettivo scientifico primario è valutare come i pazienti affetti da condizioni neuroinfiammatorie autoimmuni o post-infettive rispondono clinicamente ai prodotti biologici derivati dalle cellule staminali , tra cui le cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSC) e gli esosomi derivati dalle MSC , somministrati nell'ambito di protocolli di medicina rigenerativa personalizzati presso BioCells Medical.

Invece di testare un farmaco sperimentale standardizzato, lo studio si concentra sui risultati clinici reali , monitorando la funzione neurologica, l'attività infiammatoria e la qualità della vita riferita dai pazienti in seguito a interventi rigenerativi personalizzati.

Componenti chiave dello studio

Popolazione e ambito dei dati

• Arruolamento: 76 pazienti

• Fascia d'età: da 6 a 70 anni (popolazione pediatrica, adulta e anziana)

• Le condizioni ammissibili includono:

  • Encefalite autoimmune

  • Panencefalite in fase iniziale

  • Demielinizzazione neuroinfiammatoria

  • Sindromi neuroinfiammatorie post-infettive

I pazienti vengono inclusi se hanno una diagnosi confermata da un neurologo o un immunologo e dimostrano una risposta insufficiente o una recidiva a seguito delle terapie convenzionali . La valutazione diagnostica può includere risultati di risonanza magnetica, analisi del liquido cerebrospinale, test neuropsicologici e profilazione immunologica.

Interventi osservati

In quanto registro osservazionale, lo studio monitora i risultati nei pazienti sottoposti a protocolli rigenerativi personalizzati, che possono includere:

• Infusioni di MSC allogeniche (per via endovenosa)

• Esosomi derivati da MSC (somministrati per via endovenosa o intranasale)

• Terapia facoltativa con cellule T-regolatrici in casi selezionati (su base sperimentale o per uso compassionevole)

Non sono inclusi volontari sani e non viene applicata alcuna randomizzazione.

Misura principale dell'esito

L'esito primario si concentra sui cambiamenti nella gravità dei sintomi neurologici , valutati utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) . Lo stato neurologico viene valutato dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del trattamento (8 settimane).

Valutazioni secondarie

Le misure di esito secondarie includono:

• Biomarcatori infiammatori , come i livelli sierici di citochine (IL-6, TNF-α)

• Qualità della vita riferita dal paziente , valutata utilizzando strumenti convalidati:

  • EQ-5D

  • SF-36

Queste misure consentono di stabilire una correlazione tra cambiamenti neurologici clinici, attività infiammatoria e stato di salute percepito dal paziente.

Perché questa ricerca è importante

Le sindromi neuroinfiammatorie spesso seguono traiettorie cliniche imprevedibili e possono persistere o ripresentarsi nonostante i trattamenti immunosoppressivi standard. Studi osservazionali di registro come NCT07145502 svolgono un ruolo fondamentale in:

• documentare i risultati concreti degli approcci rigenerativi avanzati,

• identificazione di modelli di risposta neurologica e immunologica,

• informare la futura progettazione degli studi interventistici,

• sostenere la personalizzazione dell'assistenza basata sulle prove.

Grazie all'acquisizione sistematica di dati funzionali, biologici e sulla qualità della vita, questo studio contribuisce a una comprensione più approfondita di come le strategie di medicina rigenerativa possano supportare i pazienti affetti da patologie neuroimmuni complesse.

Il contributo di BioCells Medical alla ricerca neuroinfiammatoria

In qualità di sponsor e centro clinico, BioCells Medical dimostra il suo impegno per la trasparenza scientifica e la ricerca clinica responsabile. Lo studio è condotto presso la struttura BioCells Medical di Varsavia, in Polonia, ed è registrato su ClinicalTrials.gov in conformità con gli standard internazionali per la rendicontazione della ricerca clinica.

Attraverso questo registro, BioCells Medical integra tecnologie rigenerative certificate basate su laboratori con un monitoraggio clinico strutturato, contribuendo con dati preziosi al dibattito scientifico globale sulla neuroinfiammazione e sulla medicina rigenerativa.

Conclusione

Lo studio osservazionale NCT07145502 rappresenta un significativo sforzo scientifico per monitorare i risultati delle terapie cellulari ed esosomiali in pazienti con sindromi neuroinfiammatorie autoimmuni e post-infettive. Concentrandosi sulla funzione neurologica, sui biomarcatori infiammatori e sulla qualità della vita, lo studio fornisce spunti clinicamente rilevanti che potrebbero orientare la ricerca futura e le strategie di cura personalizzate.