Recherche clinique enregistrée sur les syndromes neuro-inflammatoires (NCT07145502)
- Dr. Uladzislau Tsvirko
- 5 janv.
- 3 min de lecture
Les affections neuro-inflammatoires d'origine auto-immune ou post-infectieuse constituent un groupe complexe et souvent invalidant de troubles affectant le système nerveux central. Ces syndromes, notamment l'encéphalite auto-immune, les encéphalopathies post-infectieuses et la démyélinisation neuro-inflammatoire, peuvent entraîner des troubles cognitifs, des déficits neurologiques, de la fatigue et une altération de la qualité de vie. Chez de nombreux patients, les traitements immunomodulateurs classiques n'apportent qu'un bénéfice incomplet ou transitoire, soulignant la nécessité d'une meilleure compréhension clinique et de la mise au point d'approches thérapeutiques alternatives.
Dans ce contexte, BioCells Medical est le promoteur et le site clinique d'une étude observationnelle officiellement enregistrée sur ClinicalTrials.gov sous l'identifiant NCT07145502 , visant à surveiller systématiquement les résultats des interventions de médecine régénérative avancée chez les patients atteints de syndromes neuro-inflammatoires.
Objectif et orientation scientifique de l'étude
L’étude intitulée « Suivi des résultats des thérapies cellulaires et à base d’exosomes dans les syndromes neuro-inflammatoires auto-inflammatoires et post-infectieux » est conçue comme un registre observationnel prospectif non randomisé .
Son principal objectif scientifique est d'évaluer comment les patients atteints de maladies neuro-inflammatoires auto-immunes ou post-infectieuses réagissent cliniquement aux produits biologiques dérivés de cellules souches , notamment les cellules souches mésenchymateuses allogéniques (CSM) et les exosomes dérivés de CSM , administrés dans le cadre de protocoles de médecine régénérative individualisés chez BioCells Medical.
Plutôt que de tester un médicament expérimental standardisé, l'étude se concentre sur les résultats cliniques réels , en suivant la fonction neurologique, l'activité inflammatoire et la qualité de vie rapportée par le patient après des interventions régénératives personnalisées.
Éléments clés de l'étude
Population et étendue des données
Inscription : 76 patients
Tranche d'âge : de 6 à 70 ans (populations pédiatriques, adultes et personnes âgées)
Les conditions admissibles comprennent :
Encéphalite auto-immune
panencéphalite à un stade précoce
démyélinisation neuro-inflammatoire
Syndromes neuro-inflammatoires post-infectieux
Les patients sont inclus dans l'étude s'ils présentent un diagnostic confirmé par un neurologue ou un immunologue et s'ils présentent une réponse insuffisante ou une rechute après les traitements conventionnels . L'évaluation diagnostique peut comprendre une IRM, une analyse du liquide céphalo-rachidien, des tests neuropsychologiques et un profilage immunologique.
Interventions observées
En tant que registre observationnel, l'étude surveille les résultats chez les patients recevant des protocoles de médecine régénérative individualisés, qui peuvent inclure :
Perfusions de MSC allogéniques (intraveineuses)
Exosomes dérivés de MSC (administrés par voie intraveineuse ou intranasale)
Thérapie par cellules T régulatrices optionnelle dans certains cas (à titre expérimental ou compassionnel)
Aucun volontaire sain n'est inclus et aucune randomisation n'est appliquée.
Mesure principale des résultats
Le critère d'évaluation principal porte sur l'évolution de la gravité des symptômes neurologiques , évaluée à l'aide de l' échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) . L'état neurologique est évalué de l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation du traitement (8 semaines).
Évaluations secondaires
Les critères d'évaluation secondaires comprennent :
Les biomarqueurs inflammatoires , tels que les taux de cytokines sériques (IL-6, TNF-α)
Qualité de vie rapportée par le patient , évaluée à l'aide d'instruments validés :
EQ-5D
SF-36
Ces mesures permettent d'établir une corrélation entre les changements neurologiques cliniques, l'activité inflammatoire et l'état de santé perçu par le patient.
Pourquoi cette recherche est importante
Les syndromes neuro-inflammatoires présentent souvent une évolution clinique imprévisible et peuvent persister ou récidiver malgré les traitements immunosuppresseurs standards. Les études observationnelles de registre, telles que NCT07145502, jouent un rôle crucial dans :
documenter les résultats concrets des approches régénératives avancées,
identifier les schémas de réponse neurologique et immunologique,
éclairer la conception des futurs essais interventionnels,
soutenir la personnalisation des soins fondée sur des données probantes.
En recueillant systématiquement des données fonctionnelles, biologiques et relatives à la qualité de vie, cette étude contribue à une compréhension plus nuancée de la manière dont les stratégies de médecine régénérative peuvent aider les patients atteints de maladies neuro-immunes complexes.
Contribution de BioCells Medical à la recherche neuro-inflammatoire
En tant que promoteur et site d'essai clinique, BioCells Medical témoigne de son engagement envers la transparence scientifique et la recherche clinique responsable. L'étude est menée dans les locaux de BioCells Medical à Varsovie, en Pologne, et est enregistrée sur ClinicalTrials.gov conformément aux normes internationales de publication des résultats de recherche clinique.
Grâce à ce registre, BioCells Medical intègre des technologies régénératives certifiées en laboratoire à un suivi clinique structuré, contribuant ainsi de précieuses données au débat scientifique mondial sur la neuroinflammation et la médecine régénérative.
Conclusion
L’étude observationnelle NCT07145502 représente un effort scientifique majeur visant à évaluer les résultats des thérapies cellulaires et à base d’exosomes chez les patients atteints de syndromes neuro-inflammatoires auto-immuns et post-infectieux. En se concentrant sur la fonction neurologique, les biomarqueurs inflammatoires et la qualité de vie, cette étude apporte des informations cliniquement pertinentes susceptibles d’orienter les recherches futures et les stratégies de soins personnalisés.
