Зарегистрированное клиническое исследование по нейровоспалительным синдромам (NCT07145502)
- Dr. Uladzislau Tsvirko
- 16 янв.
- 3 мин. чтения
Идентификатор: NCT07145502
Нейровоспалительные заболевания аутоиммунного или постинфекционного происхождения представляют собой сложную и часто инвалидизирующую группу нарушений, поражающих центральную нервную систему. Эти синдромы — включая аутоиммунный энцефалит, постинфекционные энцефалопатии и нейровоспалительную демиелинизацию — могут приводить к когнитивным нарушениям, неврологическому дефициту, выраженной утомляемости и снижению качества жизни. У многих пациентов стандартные иммуномодулирующие методы лечения обеспечивают лишь частичный или временный эффект, что подчёркивает необходимость более глубокого клинического понимания и поиска альтернативных поддерживающих подходов.
В этом контексте BioCells Medical выступает спонсором и клинической площадкой официально зарегистрированного наблюдательного исследования на платформе ClinicalTrials.gov под идентификатором NCT07145502, направленного на систематический мониторинг исходов применения передовых методов регенеративной медицины у пациентов с нейровоспалительными синдромами.
Цель исследования и научная направленность
Исследование под названием «Мониторинг исходов клеточной и экзосомальной терапии при аутоиммунных и постинфекционных нейровоспалительных синдромах» разработано как проспективный, нерандомизированный наблюдательный регистр.
Основная научная цель исследования — оценить клинический ответ пациентов с аутоиммунными или постинфекционными нейровоспалительными заболеваниями на биологические продукты, полученные из стволовых клеток, включая аллогенные мезенхимальные стволовые клетки (МСК) и экзосомы, полученные из МСК, применяемые в рамках индивидуализированных протоколов регенеративной медицины в BioCells Medical.
Вместо тестирования стандартизированного экспериментального препарата исследование фокусируется на реальных клинических исходах, отслеживая неврологические функции, воспалительную активность и качество жизни пациентов после персонализированных регенеративных вмешательств.
Ключевые компоненты исследования
Популяция и объём данных
Набор участников: 76 пациентов
Возрастной диапазон: от 6 до 70 лет (детская, взрослая и пожилая популяции)
Критерии включения
Допустимые диагнозы включают:
аутоиммунный энцефалит
раннюю стадию панэнцефалита
нейровоспалительную демиелинизацию
постинфекционные нейровоспалительные синдромы
Пациенты включаются в исследование при наличии подтверждённого диагноза, установленного неврологом или иммунологом, а также при недостаточном ответе или рецидиве заболевания после стандартной терапии. Диагностическая оценка может включать данные МРТ, анализ спинномозговой жидкости, нейропсихологическое тестирование и иммунологическое профилирование.
Наблюдаемые вмешательства
В рамках наблюдательного регистра оцениваются исходы у пациентов, получающих индивидуализированные регенеративные протоколы, которые могут включать:
внутривенные инфузии аллогенных МСК
экзосомы, полученные из МСК (внутривенное или интраназальное введение)
опциональное применение регуляторных T-клеток (T-reg) в отдельных случаях (на экспериментальной основе или в рамках compassionate use)
Здоровые добровольцы в исследование не включаются, рандомизация не применяется.
Основной показатель эффективности
Основной конечной точкой является изменение выраженности неврологической симптоматики, оцениваемое с использованием шкалы National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Неврологический статус оценивается от исходного уровня до окончания периода наблюдения (8 недель).
Вторичные оценки
К вторичным конечным точкам относятся:
воспалительные биомаркеры, включая уровни цитокинов в сыворотке крови (IL-6, TNF-α)
качество жизни пациентов, оцениваемое с использованием валидированных опросников:
EQ-5D
SF-36
Эти параметры позволяют соотнести клинические неврологические изменения с воспалительной активностью и субъективной оценкой состояния здоровья пациентами.
Почему это исследование важно
Нейровоспалительные синдромы часто характеризуются непредсказуемым клиническим течением и могут сохраняться или рецидивировать несмотря на стандартную иммуносупрессивную терапию. Наблюдательные регистры, такие как NCT07145502, играют ключевую роль в:
документировании реальных клинических исходов применения передовых регенеративных подходов,
выявлении паттернов неврологического и иммунологического ответа,
формировании основы для будущих интервенционных исследований,
поддержке доказательной персонализации медицинской помощи.
Систематический сбор функциональных, биологических и данных о качестве жизни способствует более глубокому пониманию потенциала регенеративной медицины при сложных нейроиммунных состояниях.
Вклад BioCells Medical в исследования нейровоспалительных заболеваний
Выступая одновременно спонсором и клинической площадкой, BioCells Medical подтверждает свою приверженность научной прозрачности и ответственному клиническому исследованию. Исследование проводится на базе BioCells Medical в Варшаве (Польша) и зарегистрировано на ClinicalTrials.gov в соответствии с международными стандартами отчётности клинических исследований.
В рамках данного регистра BioCells Medical объединяет сертифицированные лабораторные регенеративные технологии со структурированным клиническим мониторингом, внося значимый вклад в глобальную научную дискуссию по нейровоспалению и регенеративной медицине.
Заключение
Наблюдательное исследование NCT07145502 представляет собой значимую научную инициативу по мониторингу исходов клеточной и экзосомальной терапии у пациентов с аутоиммунными и постинфекционными нейровоспалительными синдромами. Фокус на неврологической функции, воспалительных биомаркерах и качестве жизни обеспечивает клинически значимые данные, которые могут направлять будущие исследования и стратегии персонализированной медицинской помощи.
