Зарегистрированное клиническое исследование по прогрессирующему рассеянному склерозу (NCT07146087)
- Dr. Uladzislau Tsvirko
- 16 янв.
- 3 мин. чтения
Идентификатор: NCT07146087
Рассеянный склероз (РС) — это хроническое иммунно-опосредованное неврологическое заболевание, характеризующееся воспалением, демиелинизацией и нейродегенерацией в центральной нервной системе. При прогрессирующих формах — в частности, вторично-прогрессирующем РС (SPMS) и первично-прогрессирующем РС (PPMS) — заболевание приводит к нарастающей инвалидизации, нарушению подвижности, когнитивному снижению, выраженной утомляемости и ухудшению качества жизни пациентов. Несмотря на достижения в области иммуномодулирующей терапии, эффективные методы замедления или изменения прогрессирующей инвалидизации по-прежнему остаются значительной неудовлетворённой медицинской потребностью.
В этом научном контексте BioCells Medical выступает спонсором и клинической площадкой официально зарегистрированного клинического исследования на платформе ClinicalTrials.gov под идентификатором NCT07146087. Исследование посвящено изучению потенциальной роли аллогенных экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток, как инновационного биологического подхода к лечению прогрессирующего рассеянного склероза.
Цель исследования и научная направленность
Зарегистрированное исследование под названием «Терапия прогрессирующего рассеянного склероза экзосомами, полученными из аллогенных мезенхимальных стволовых клеток» направлено на оценку того, могут ли внутривенные инфузии экзосом МСК оказывать влияние на клиническое течение прогрессирующего РС.
В отличие от традиционных клеточных терапий, экзосомы представляют собой нановезикулы внеклеточного происхождения, выделяемые МСК и содержащие белки, липиды, микроРНК и другие сигнальные молекулы, участвующие в межклеточной коммуникации и потенциально способные модулировать иммунные и нейропротективные пути.
Цель исследования — углубить научное понимание того, как экзосомы, полученные из МСК, могут влиять на прогрессирование заболевания и показатели инвалидизации у пациентов с прогрессирующим РС. В отличие от чисто наблюдательных регистров, данное исследование представляет собой интервенционный клинический протокол, в рамках которого оценивается клеточно-производный биологический продукт в структурированной клинической среде.
Ключевые компоненты исследования
Популяция и объём данных
В исследование включаются взрослые участники (в возрасте 18 лет и старше) с клинически подтверждённым диагнозом прогрессирующего рассеянного склероза.
В рамках исследовательского протокола пациентам проводится внутривенное введение аллогенных экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток.
Дизайн исследования ориентирован на клиническую значимость в реальных условиях при соблюдении принципов безопасности и трансляционной медицины, характерных для передовых регенеративных подходов.
Основной показатель эффективности
Основной конечной точкой являются изменения показателей клинической инвалидизации и маркеров прогрессирования заболевания после проведения экзосомальной терапии. Оценка проводится с использованием валидированных неврологических шкал, функциональных тестов и клинических шкал инвалидизации, применяемых при прогрессирующем РС.
Вторичные оценки
К вторичным конечным точкам относятся:
мониторинг нежелательных явлений и профиля безопасности после инфузий,
оценка иммунных и воспалительных биомаркеров,
исследовательский анализ функциональных изменений в подвижности, когнитивных функциях и повседневной активности.
Эти параметры позволяют комплексно оценить биологическое и клиническое воздействие экзосомальной терапии при прогрессирующем РС.
Почему это исследование важно
Прогрессирующий рассеянный склероз остаётся одной из наиболее сложных форм заболевания с точки зрения терапии, поскольку лишь немногие методы демонстрируют значимое влияние на замедление нарастающей инвалидизации. Значимость данного исследования заключается в изучении инновационного клеточно-производного биологического продукта — экзосом МСК, которые могут обладать паракринной и иммуномодулирующей активностью без сложностей, характерных для полноценных клеточных терапий.
В частности, исследования экзосом указывают на их способность:
доставлять регуляторные микроРНК и белки, влияющие на нейровоспаление,
поддерживать гомеостаз нервной ткани,
модулировать патологические иммунные реакции, способствующие прогрессирующей нейродегенерации.
Соотнесение этих механизмов с клиническими исходами может способствовать выявлению новых терапевтических путей и формированию будущих стратегий регенеративного и биологического лечения прогрессирующего РС.
Вклад BioCells Medical в исследования рассеянного склероза
Выступая одновременно спонсором и клинической площадкой исследования, BioCells Medical подчёркивает свою роль в развитии регенеративных и трансляционных исследований за рамками стандартной клинической практики. Участие в регистрах и интервенционных исследованиях, таких как NCT07146087, отражает приверженность клиники:
строгим научным стандартам и продольному сбору данных,
этически обоснованным клиническим исследованиям,
вкладу в глобальное клиническое знание в области тяжёлых неврологических заболеваний.
Интеграция сертифицированной собственной лаборатории с ориентированными на пациента клиническими протоколами позволяет BioCells Medical ответственно изучать потенциал экзосом МСК в рамках более широкой научной задачи по лечению прогрессирующего рассеянного склероза.
Заключение
Клиническое исследование NCT07146087 представляет собой значимый этап в оценке передовых регенеративных подходов к лечению прогрессирующего рассеянного склероза. Фокус на терапии экзосомами, полученными из аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, и их потенциальном влиянии на прогрессирование заболевания и функциональные исходы вносит ценный вклад в формирование биологических и клинических знаний, способных определить будущие терапевтические инновации.
